發(fā)布時(shí)間:2024-05-23 15:30:05 人氣: 來源:
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《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485:2016版培訓(xùn)試題姓名___得分___一、填空題:(每空3分,共15分)1、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是。2、致力于滿足質(zhì)量要求的活動(dòng)是。3、依據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn),對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審應(yīng)在進(jìn)行。4、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是 ICS03.120.10A00中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19002—2018/ISO/TS9002:2016質(zhì)量管理體系GB/T19001—2016應(yīng)用指南Qualitymanagementsystems—GuidelinesfortheapplicationofGB/T19001—2016(ISO/TS9002:2016,Qualitymanagementsystems—GuidelinesfortheapplicationofISO9001:2015,IDT)2018-12-28發(fā)布2019-07-01實(shí)施
GBT24001-2016及ISO45001-2018質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系管理手冊JNSJ/SA-001版 本:B修改碼:0受控號:編制:***(2019年1月8日)審核:***(2019年1月8日)批準(zhǔn):***(2019年1月8日)2019年1月8日發(fā)布2019年1月8日實(shí)施 發(fā)布令公司依據(jù)GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》和 1.2范圍1.2.1本《質(zhì)量手冊》適用于本公司一、二類醫(yī)療器械/設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售(不涵蓋財(cái)務(wù)、滅菌、初包裝)的全過程管理,也適用于第二方對本公司質(zhì)量保證能力和第三方對本公司質(zhì)量管理體系的審核1.2.2刪減或不適用條款和理由:本公司外包過程:
文件名:cn_windows_10_multiple_editions_version_1607_updated_jul_2016_x64_dvd_9056935.iso SHA1:A2DDAA7BE3BB73FD87C29D6EF8E1EDF4C764DCD9 文件大?。?.05GB 發(fā)布時(shí)間:2016-08-02 下載地址:(請復(fù)制到迅雷等下載工具)ed2k://|file|cn_windows_10_multiple_editions_version_1607_
【答案】:A 質(zhì)量管理七項(xiàng)原則:(1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);(2)領(lǐng)導(dǎo)作用;(3)全員積極參與;(4)過程方法;(5)改進(jìn);(6)循證決策;(7)關(guān)系管理。
ISO 13485 沒有對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。其國內(nèi)的對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0287。此行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前有效的版本為:YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求,其等效采用 ISO 13485-2003?;蛟S等效采用 ISO 13485-2016 的 YY/T 0287 標(biāo)準(zhǔn)很快就會(huì)正式頒布。 gb/t19001-2000標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),屬于推薦性國家標(biāo)準(zhǔn),采標(biāo)ISO 9001-2000?!顿|(zhì)量管理體系 GB/T 19001—2016應(yīng)用指南》(GB/T 19002-2018)是2019年7月1日實(shí)施的一項(xiàng)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn),歸口于全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)?!顿|(zhì)量管理體系 GB/T 19001—2016應(yīng)用指南》(
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